Hindistan'ın ilaç endüstrisinin 2024'te şu anki 58 milyar ABD dolarının iki katından fazla, “Dünyada Eczane” olarak 130 milyar dolarlık bir büyüklükte olması bekleniyor. bu büyümeyi sürdürmek ve küresel sağlık hizmetlerinin tüm ekosistemindeki rekabet avantajını artırmak için çok önemlidir.
Pharma (Temsil resmi/pixabay)
Ocak 2024'te hükümet, Hint uyuşturucu üretimi yönergelerinin küresel standartlarla eşleşmesini ve hem hastalara hem de sektöre fayda sağladığından emin olmak için eki bildirerek önemli bir adım attı. Bununla birlikte, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın Ek M'ye göre İyi Üretim Uygulamaları (GMP) için uyum süresi, 1 Ocak 2025 – 31 Aralık 2025 arasında uzatıldı ve böylece bu vakfı güçlendirme ihtiyacı. Mikro, küçük ve orta ölçekli şirketleri (MSMES) temsil eden endüstri organları, 31 Aralık 2026'ya kadar bir uzantı talep etmişlerdir, bu nedenle gerekli yükseltmeleri tamamlamak, finansmanı güvence altına almak ve uygun eğitimi almak için daha fazla zamana ihtiyaç vardır. .
Hindistan küresel bir ilaç rehberi olarak görevini aldı. 2023-24 yıllarında, farmasötik ihracat 22 milyar dolar olarak derecelendirildi ve bu da onları beşinci en büyük ihracat kategorisi ve% 5'i Hindistan'ın tüm ihracatına katkıda bulundu. Gelişmekte olan ülkeler arasında en büyük uyuşturucu ihracatçısı ve 11. dünyanın sıralaması olan Hint ilaç endüstrisi dikkate değer kilometre taşlarına ulaşmıştır. Bununla birlikte, ölümler ve kontamine göz damlaları ile ilişkili olan düşük öksürük de dahil olmak üzere son olaylar, kalitenin önceliklendirilmesinin önemli öneminin altını çizmektedir.
Farmasötik ürünlerin kalitesi, küresel pazarlarda ilaç endüstrisinin başarısı için temel öneme sahiptir. Kalite kilitlerinin, güvenlik, etkinlik ve ilaçlara uyum ve böylece hastalara ve tüketicilere güvenmenin sağlanması. İthalat, diğer uluslardan farmasötiklerin kalitesini değerlendirmek için katı mekanizmalar ve süreçler belirlemiştir. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (ABD -American FDA), Hindistan'daki üretim tesislerinin sıkı bir şekilde incelenmesini sağlar ve düzenleyici standartlarına karşılık gelenleri verir.
Yaklaşık 650 Hintli kurum, Amerika Birleşik Devletleri'nin yanında dünya çapında en büyük ikinci büyük olan ABD FDA iznine sahiptir ve bu da ABD dışındaki ABD FDA haritalı tesislerin neredeyse dörtte birine karşılık gelmektedir. Benzer şekilde, ilaç ürünlerini değerlendirmek ve izlemekten sorumlu Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Hindistan'da 380 tesisi sertifikalandırmıştır. Ancak, bu sertifika süreci çok kaynak yoğun ve pahalıdır. Hükümetin çıkar grupları ve endüstri arasındaki devam eden işbirliği sayesinde, Hint ilaç şirketleri ABD FDA'nın yüksek standartlarını yerine getirmede önemli ilerleme kaydetti. Son veriler, sektörün küresel üretim standartlarıyla artan yönünü yansıtan biyolojik, ilaç ve cihazların denetimlerinde istenmeyen sonuçlarda bir azalma olduğunu göstermektedir.
Hindistan ilaç endüstrisi, faktörlerin bir kombinasyonu ile güçlendirilen kalite standartlarında bir artışa sahiptir:
56 düzenleyici makamın farmasötik muayenesinin işbirliğine (resim/s) giriş, Hindistan için stratejik bir fırsat sunmaktadır. Hindistan'ın GMP standartlarını uluslararası kriterlerle organize ederek, PIC/S üyeliği, özellikle kontamine şuruplar ve sahte ilaçlı olaylardan sonra Hint ilaçlarına olan güveni geri kazanmaya yardımcı olabilir.
PIC/S'ye üyelik, PIC/s üye ülkelerinden ürünlerin daha kolay kabul edildiği ve ihracatı kolaylaştırdığı küresel pazarlara erişim de dahil olmak üzere önemli avantajlar sunar. Buna ek olarak, Hindistan Uluslararası Standartlarının kurulması, üretim sektörünün gayri safi yurtiçi hasılasının (GSYİH) katkısını 2047 yılına kadar% 16'dan% 25'e çıkarma hedeflerini desteklemektedir.
Hindistan ilaç endüstrisi çok önemli bir anda. Rekabet avantajının bir itici gücü olarak kaliteyi önceliklendirerek, sektör büyüme yapısını koruyabilir, küresel zorlukların üstesinden gelebilir ve dünya için uygun fiyatlı, yüksek kaliteli bir ilaç sağlayıcısı olarak mirasına devam edebilir.
Bu makale QBD International CEO'su Ranjit Barshikar, CGMP Consulting, Birleşmiş Milletler Danışmanı tarafından yazılmıştır.
Pharma (Temsil resmi/pixabay)
Ocak 2024'te hükümet, Hint uyuşturucu üretimi yönergelerinin küresel standartlarla eşleşmesini ve hem hastalara hem de sektöre fayda sağladığından emin olmak için eki bildirerek önemli bir adım attı. Bununla birlikte, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın Ek M'ye göre İyi Üretim Uygulamaları (GMP) için uyum süresi, 1 Ocak 2025 – 31 Aralık 2025 arasında uzatıldı ve böylece bu vakfı güçlendirme ihtiyacı. Mikro, küçük ve orta ölçekli şirketleri (MSMES) temsil eden endüstri organları, 31 Aralık 2026'ya kadar bir uzantı talep etmişlerdir, bu nedenle gerekli yükseltmeleri tamamlamak, finansmanı güvence altına almak ve uygun eğitimi almak için daha fazla zamana ihtiyaç vardır. .
Hindistan küresel bir ilaç rehberi olarak görevini aldı. 2023-24 yıllarında, farmasötik ihracat 22 milyar dolar olarak derecelendirildi ve bu da onları beşinci en büyük ihracat kategorisi ve% 5'i Hindistan'ın tüm ihracatına katkıda bulundu. Gelişmekte olan ülkeler arasında en büyük uyuşturucu ihracatçısı ve 11. dünyanın sıralaması olan Hint ilaç endüstrisi dikkate değer kilometre taşlarına ulaşmıştır. Bununla birlikte, ölümler ve kontamine göz damlaları ile ilişkili olan düşük öksürük de dahil olmak üzere son olaylar, kalitenin önceliklendirilmesinin önemli öneminin altını çizmektedir.
Farmasötik ürünlerin kalitesi, küresel pazarlarda ilaç endüstrisinin başarısı için temel öneme sahiptir. Kalite kilitlerinin, güvenlik, etkinlik ve ilaçlara uyum ve böylece hastalara ve tüketicilere güvenmenin sağlanması. İthalat, diğer uluslardan farmasötiklerin kalitesini değerlendirmek için katı mekanizmalar ve süreçler belirlemiştir. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (ABD -American FDA), Hindistan'daki üretim tesislerinin sıkı bir şekilde incelenmesini sağlar ve düzenleyici standartlarına karşılık gelenleri verir.
Yaklaşık 650 Hintli kurum, Amerika Birleşik Devletleri'nin yanında dünya çapında en büyük ikinci büyük olan ABD FDA iznine sahiptir ve bu da ABD dışındaki ABD FDA haritalı tesislerin neredeyse dörtte birine karşılık gelmektedir. Benzer şekilde, ilaç ürünlerini değerlendirmek ve izlemekten sorumlu Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Hindistan'da 380 tesisi sertifikalandırmıştır. Ancak, bu sertifika süreci çok kaynak yoğun ve pahalıdır. Hükümetin çıkar grupları ve endüstri arasındaki devam eden işbirliği sayesinde, Hint ilaç şirketleri ABD FDA'nın yüksek standartlarını yerine getirmede önemli ilerleme kaydetti. Son veriler, sektörün küresel üretim standartlarıyla artan yönünü yansıtan biyolojik, ilaç ve cihazların denetimlerinde istenmeyen sonuçlarda bir azalma olduğunu göstermektedir.
Hindistan ilaç endüstrisi, faktörlerin bir kombinasyonu ile güçlendirilen kalite standartlarında bir artışa sahiptir:
- Genişletilmiş Düzenleme Sınavı: Hindistan hükümeti, iyi üretim uygulamalarına (GMP) uyumu sağlamak için düzenlemeleri ve denetimleri sıkılaştırmıştır. Bu, sektördeki üretim süreçlerinin ve kalite kontrol önlemlerinin iyileştirilmesine yol açmıştır.
- Küresel Pazar Gereksinimleri: Hindistan küresel pazar payını genişletmeyi amaçladığından, ABD FDA ve EMA tarafından belirtilen kalite standartları gibi uluslararası kalite standartlarını karşılamak önemlidir.
- Hasta Güvenliğine Odaklanma: Hint ilaç şirketleri, hasta güvenliğine giderek daha fazla öncelik veriyor ve kalitenin güven oluşturmak için en büyük önemi olduğunu ve güçlü bir üne sahip olduğunu fark ediyor.
- Teknolojik İlerleme: Otomasyon, veri analizi ve yapay zeka gibi gelişmiş teknolojilerin tanıtılması kalite kontrol süreçlerini geliştirir ve sürecin süreç verimliliğini artırır
56 düzenleyici makamın farmasötik muayenesinin işbirliğine (resim/s) giriş, Hindistan için stratejik bir fırsat sunmaktadır. Hindistan'ın GMP standartlarını uluslararası kriterlerle organize ederek, PIC/S üyeliği, özellikle kontamine şuruplar ve sahte ilaçlı olaylardan sonra Hint ilaçlarına olan güveni geri kazanmaya yardımcı olabilir.
PIC/S'ye üyelik, PIC/s üye ülkelerinden ürünlerin daha kolay kabul edildiği ve ihracatı kolaylaştırdığı küresel pazarlara erişim de dahil olmak üzere önemli avantajlar sunar. Buna ek olarak, Hindistan Uluslararası Standartlarının kurulması, üretim sektörünün gayri safi yurtiçi hasılasının (GSYİH) katkısını 2047 yılına kadar% 16'dan% 25'e çıkarma hedeflerini desteklemektedir.
Hindistan ilaç endüstrisi çok önemli bir anda. Rekabet avantajının bir itici gücü olarak kaliteyi önceliklendirerek, sektör büyüme yapısını koruyabilir, küresel zorlukların üstesinden gelebilir ve dünya için uygun fiyatlı, yüksek kaliteli bir ilaç sağlayıcısı olarak mirasına devam edebilir.
Bu makale QBD International CEO'su Ranjit Barshikar, CGMP Consulting, Birleşmiş Milletler Danışmanı tarafından yazılmıştır.